Dobra Nowina！IVDR CECcertyfikacja dla ACCUGENCE®Pprodukty  

11 października system ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (system ACCUGENCE do analizy poziomu glukozy we krwi, ciał ketonowych i kwasu moczowego, obejmujący glukometr PM900, paski do pomiaru glukozy we krwi SM211, paski do pomiaru ketonów we krwi SM311, paski do pomiaru kwasu moczowego SM411 itd.)zdał egzamin certyfikacyjny IVDR klasy C.

Uzyskanie certyfikatu IVDR CE wydanego przez TÜV SÜD, jednostkę notyfikowaną Unii Europejskiej, stanowi ważny i znaczący krok w rozwoju ACCUGENCE® i oznacza przełom w procesie eksploracji rynku zagranicznego e-LinkCare.

O IVDR

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), które weszło w życie 25 maja 2017 r. i weszło w życie 26 maja 2022 r., wprowadza bardziej kompleksowe i rygorystyczne wymogi dotyczące przeglądu technicznego, oceny klinicznej i nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów.

Zgodnie z przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uzyskanie certyfikatu CE IVDR jest warunkiem koniecznym, aby produkt mógł trafić na rynek UE, tzn. produkt uzyskał „wizę” umożliwiającą mu wejście na rynek europejski.

Fakt, że nasze produkty mogą uzyskać certyfikat IVDR CE, pokazuje, że nasze ACCUGENCE®System Multi-Monitoringu spełnia wysokie wymagania rynku Unii Europejskiej w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu, a także poziomu technicznego,RównieżPoziom kontroli jakości odpowiada standardom międzynarodowym.